1.目的 

    為規(guī)范門店冷藏藥品進(jìn)行合理陳列與養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保證所售藥品的質(zhì)量，特制訂本程序。 

2.制定依據(jù) 

    《中華人民共和G藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律、法規(guī)。 

3.適用范圍 

本程序適用于公司門店冷藏藥品的驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、退回的管理操作。 

4.內(nèi)容 

4.1驗(yàn)收管理 

4.1.1門店到貨時(shí)應(yīng)先驗(yàn)收冷藏藥品。 

4.1.2門店驗(yàn)收員應(yīng)檢查冷藏藥品到貨時(shí)的溫度，并在隨貨憑證或系統(tǒng)收貨模塊中記錄到貨時(shí)溫度。 

4.1.3符合要求的，應(yīng)立即交接后存放在冷藏柜。 

4.1.4當(dāng)外部環(huán)境溫度超過7℃以上時(shí)，配送中心未采取冷藏設(shè)備與措施運(yùn)輸或冷藏運(yùn)輸溫度不符合2-8℃要求的，門店拒收將藥品暫存在冷藏柜待處理區(qū)，并在12小時(shí)之內(nèi)通過OA辦公系統(tǒng)將情況描述上報(bào)質(zhì)管部，根據(jù)質(zhì)管部核查處理意見進(jìn)行相應(yīng)處理，如確定情況后進(jìn)行藥品報(bào)損處理的將由配送中心承擔(dān)責(zé)任。 

4.2陳列管理 

4.2.1門店應(yīng)配備便于冷藏藥品陳列展示的冷藏柜。 4.2.2陳列冷藏藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 

4.2.3陳列冷藏柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，冷藏柜內(nèi)應(yīng)無積水、結(jié)冰結(jié)霜、發(fā)霉情況，禁止存放生活物品，防止人為污染藥品。 

4.2.4門店冷藏柜應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 

4.2.5陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，字跡清晰. 

4.2.6凡質(zhì)量有疑問的冷藏藥品，一律不準(zhǔn)陳列、銷售。4.2.7冷藏柜內(nèi)需合理劃分為合格藥品區(qū)、待處理藥品存放區(qū)、包裝預(yù)冷區(qū)。 4.3養(yǎng)護(hù)檢查管理 

4.3.1門店應(yīng)配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)人員，對(duì)冷藏藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。 

4.3.2 門店養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查冷藏柜正常運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)積水、結(jié)冰等采取擦干、除冰除濕措施處理，發(fā)生冷藏柜不制冷等異常情況時(shí)應(yīng)上報(bào)行政人員維修，并對(duì)藥品采取應(yīng)急冷藏箱或轉(zhuǎn)移其他門店暫存處理。 

4.3.3應(yīng)檢查冷藏藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)冷藏柜溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時(shí)應(yīng)采取措施予以調(diào)整，并對(duì)其使用情況進(jìn)行記錄。 

4.3.4每月對(duì)店內(nèi)陳列的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并作好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)暫停銷售，并及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員進(jìn)行復(fù)查處理；直接判斷為不合格的藥品應(yīng)立即停售并上報(bào)質(zhì)管部。 

4.3.5待處理、不合格及質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。 

4.3.6養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存五年。 

4.3.7門店在冷藏設(shè)備發(fā)生故障或停止運(yùn)行時(shí)，門店責(zé)任人應(yīng)12小時(shí)之內(nèi)緊急聯(lián)系維修或臵換好新的設(shè)備，如致使冷藏藥品貯存環(huán)境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報(bào)損，報(bào)損金額按公司責(zé)任事故處理辦法處理。 4.4銷售服務(wù) 

4.4.1門店經(jīng)營(yíng)冷藏品的，應(yīng)告知顧客按貯藏要求保管，門店可配備適當(dāng)?shù)谋卮虮赝埃员阌陬櫩唾徺I后有需求時(shí)提供攜帶。 4.4.2門店經(jīng)營(yíng)冷藏品，藥品一經(jīng)售出不得退換。 4.5冷藏藥品門店退回管理 

4.5.1配送中心配送**連鎖門店的冷藏品，不允許門店擅自退回倉庫或門店間協(xié)調(diào)（含新開業(yè)門店）。 

4.5.2當(dāng)冬季外部環(huán)境溫度低于10℃以下時(shí)，門店如確屬特殊申請(qǐng)需要退回的，先報(bào)質(zhì)管部和訂貨部，經(jīng)協(xié)調(diào)同意后門店須先報(bào)配送中心提供冷藏箱及冰排，門店采取冷藏箱措施運(yùn)輸退回，并預(yù)先告知配送中心冷藏藥品退回時(shí)間及時(shí)限，配送中心收到退回藥品時(shí)應(yīng)在10分鐘內(nèi)收貨存放在冷庫待驗(yàn)。4.5.3門店退回須同時(shí)隨貨提供門店儲(chǔ)存溫度控制說明文件和退回期間溫度控制的在途數(shù)據(jù)，對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或儲(chǔ)存、退回過程中溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報(bào)質(zhì)管部核實(shí)處理，如確認(rèn)報(bào)損的將由退回門店承擔(dān)責(zé)任。 

4.5.4當(dāng)冷藏品到庫收貨時(shí)溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報(bào)質(zhì)管部核實(shí)處理，如質(zhì)管部確認(rèn)藥品報(bào)損處理的，屬門店未事先告知配送中心冷藏品退回時(shí)間延誤收貨的由退回門店承擔(dān)報(bào)損責(zé)任，屬配送中心超過收貨時(shí)間的由配送中心承擔(dān)報(bào)損責(zé)任 4.5.5門店發(fā)現(xiàn)冷藏品有質(zhì)量問題的，須先報(bào)質(zhì)管部門核實(shí)，根據(jù)質(zhì)管部處理意見再進(jìn)行退回處理。 

4.6冷藏品管理應(yīng)急預(yù)案 4.6.1門店停電應(yīng)急措施 

4.6.1.1門店配備了發(fā)電機(jī)，發(fā)電機(jī)型號(hào)：龍**5kw；功率：5kw。 

4.6.1.2門店須在停電后立即發(fā)動(dòng)發(fā)電機(jī)供電，發(fā)電供電時(shí)間不能超過30分鐘。 4.6.1.3發(fā)電機(jī)發(fā)生故障時(shí)或沒有發(fā)電機(jī)的門店，詢問電業(yè)停電時(shí)間，停電時(shí)間不超過30分鐘的，不允許頻繁打開冷藏柜門；停電時(shí)間若超過30分鐘以上的可即刻在同城區(qū)門店借發(fā)電機(jī)發(fā)電，發(fā)電供電時(shí)間不能超過30分鐘。 

4.6.1.4以防發(fā)電不及時(shí)，門店可多配備保溫袋在冷藏柜保溫，或采用保溫措施轉(zhuǎn)移**相近的公司門店寄存。 4.6.2冷藏柜發(fā)生故障應(yīng)急措施 #p#分頁標(biāo)題#e#

4.6.2.1門店配備保溫袋，采用保溫措施轉(zhuǎn)移冷藏品，并立即上報(bào)公司進(jìn)行維修； 4.6.2.2冷藏柜維修時(shí)間超過1天的，須將冷藏品轉(zhuǎn)移****近的公司門店進(jìn)行寄存。 4.6.2.3冷藏柜在行政部門確認(rèn)需要更換的，門店立即申請(qǐng)冷藏柜配臵并跟進(jìn)1天之內(nèi)及時(shí)到門店。