一、 目的： 

規(guī)范藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。 二、 適用范圍： 

用于在貯藏及運(yùn)輸過程中有特殊溫度要求的藥品（冷鏈藥品）。 三、 相關(guān)責(zé)任： 

冷庫管理員、冷鏈運(yùn)輸人員等 四、 制定依據(jù)： 

    依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 五、制度內(nèi)容： 1、冷鏈藥品說明 

1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運(yùn)輸過程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。 1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運(yùn)輸條件。 1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運(yùn)輸條件。 

1.4冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤罚瑥纳a(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 

1.5控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。 2人員培訓(xùn)管理 

2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過公司質(zhì)量管理部門和儲運(yùn)部的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。 

2.2保溫箱的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過公司質(zhì)量管理部的操作規(guī)程及蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的培訓(xùn)。 

2.3冷鏈管理中所涉及的計算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應(yīng)配備達(dá)到規(guī)定要求的學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)，設(shè)專職崗位人員，并進(jìn)行相關(guān)的操作培訓(xùn)。 2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，必須接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)后方可上崗。 

2.5質(zhì)量管理部建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行培訓(xùn)效果的考核。 

3冷藏藥品收貨、驗收管理 

3.1冷藏藥品的收、發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在公司指定的區(qū)域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 

3.2收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記錄，并用紅外線溫度探測器檢測其溫度。 

3.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字或蓋章確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 

3.4冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷藏藥品應(yīng)在10分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 5分鐘內(nèi)。 

3.5驗收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到該藥品說明書中所規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 

3.6對退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 

3.7冷藏藥品的收發(fā)貨及驗收記錄應(yīng)保存**少保留5年。 4冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理 

4.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 4.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 

4.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。 

4.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存**少保留5年。 5冷藏藥品發(fā)貨管理 

5.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。 

5.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度2-8度環(huán)境下進(jìn)行。 

5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。 5.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間，冷藏藥品應(yīng)在 10分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在5分鐘內(nèi)。 6冷藏藥品運(yùn)輸管理 

6.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。 

6.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時，與保溫箱隨性交接單上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時間、保溫時限等特殊注意事項需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。 

6.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車操作規(guī)程裝載藥品，安全送達(dá)。 6.4公司制定冷藏藥品運(yùn)輸程序。運(yùn)輸程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、運(yùn)圖溫度記錄和異常處理方案等。 

6.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對保溫箱、冷藏車及相關(guān)制冷設(shè)備、溫濕度記錄儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)管部并做相關(guān)處置。 6.6采用保溫箱運(yùn)輸時，應(yīng)**少有一個溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)**少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在驗證報告指定的具有代表性的位置。 

6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質(zhì)，應(yīng)將藥品與釋冷介質(zhì)做隔離，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 #p#分頁標(biāo)題#e#

7冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測管理 

7.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫濕度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時間設(shè)置在庫不得超過 30分鐘/次，運(yùn)輸途中不得超過5分鐘/次。 

7.2冷庫應(yīng)根據(jù)公司驗證管理制度進(jìn)行定期驗證，保證符合藥品冷藏要求。 7.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔并進(jìn)行備份,記錄**少保存 3年。 

7.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫濕度超標(biāo)報警情況的應(yīng)急處理并記錄在案。 

7.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-3℃以下。 7.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫濕度的實時監(jiān)測并記錄，記錄時間間隔設(shè)置不超過 5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄詳單應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。 

7.7采用保溫箱運(yùn)輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。 

7.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫濕度記錄儀等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)確完好。 8其他管理 

8.1冷鏈設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。